百奥泰生物制药股份有限公司（证券代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。BAT2306是一款由百奥泰参照可善挺®司库奇尤单抗开发的生物类似药。
近日，“一项比较 BAT2306 与可善挺®在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性的III 期多中心、随机、双盲、平行对照临床”结果[1]在风湿病学领域顶级期刊《柳叶刀风湿病学杂志》The Lancet Rheumatology发表。浙江大学医学院附属第二医院皮肤科陈佳琦医生为该论文的第一作者，浙江大学医学院附属第二医院皮肤科满孝勇教授、郑敏教授为该论文的通讯作者。
1. 研究设计
BAT2306的III期临床研究是一项国际多中心、随机、双盲、平行对照研究，旨在比较BAT2306与可善挺®在中度至重度银屑病受试者中的疗效、安全性、免疫原性和药代动力学。
本研究在中国等4个国家的49家研究中心开展，共纳入502例中重度斑块状银屑病患者，在第0，1，2，3，4周和之后的每 4 周接受一次治疗，直至第 40 周，总研究持续时间最长56周。所有受试者按1:1的比例随机分配至BAT2306 或可善挺®组，完成24周的初始治疗期（TP1）后，达到银屑病面积和严重程度指数(PASI)75应答的受试者继续进入TP2，BAT2306组的受试者在TP2保持原治疗组继续治疗，可善挺®组的受试者按1:1的比例再次随机分组接受BAT2306或可善挺®的治疗（图1）。
图1 试验设计图
2. 疗效评估
本研究的主要疗效终点为PASI评分至第 8 周（欧洲EMA要求）或至第 12 周（美国FDA和中国NMPA要求）的自基线的变化（CfB）的百分比。
结果表明，在第8周时，可善挺®组和BAT2306组PASI评分CfB百分比的最小二乘（LS）均值（SE）分别为-90.454（1.1269）和-88.906（1.2595），LS均值差异（SE）为1.549（1.2768）；在第12周时，可善挺®组和BAT2306组的LS均值（SE）分别为-93.056（1.0978）和-93.405（1.1135），LS均值差异（SE）为0.349（1.1379）。上述疗效差异的置信区间（CI）均完全落在预先设定的各监管机构的等效性界值范围内，证明生物类似药BAT2306与可善挺®等效（图2）。主要疗效终点的所有敏感性和支持性分析的所有CI也完全落入预定等效界值内。次要疗效终点的结果，如PASI评分自基线的变化、达到PASI-50/75/90/100的受试者比例、PASI药效曲线下面积（AUEC）、研究者总体评估（IGA）评分达到清除（0分）或几乎清除（1分）的受试者比例、皮肤病生活质量指数（DLQI）评分自基线的变化等也表明两个治疗组之间的疗效特征相当。
图2 PASI评分较基线的变化的百分比
3. 安全性、免疫原性和药代动力学
在TP1期间，可善挺®组（28.8%）和BAT2306组（30.2%）发生研究治疗相关的TEAE的患者比例相当；在TP2期间，可善挺®-可善挺®组（20.3%）、可善挺®-BAT2306组（20.4%）和BAT2306-BAT2306组（22.2%）发生研究治疗相关的TEAE的患者比例相当。在基线后（整个研究期间、TP1和TP2期间），各治疗组的ADA阳性发生率相当。在TP2期间进行治疗转换后，ADA的发生率并未显著升高。此外，本研究中并无患者的NAb检测结果呈阳性。在TP1期间，可善挺®组与BAT2306组之间的血清浓度总体几何平均值相当；在TP2期间，将可善挺®-可善挺®组或可善挺®-BAT2306组与BAT2306-BAT2306组进行比较后，结果表明转换用药不影响药物在体内的血清浓度水平。
4. 研究结论
本研究证明了BAT2306与原研药具有相似的疗效、安全性、免疫原性和药代动力学特征。目前BAT2306的上市许可申请已获中国NMPA受理。
参考文献
[1]. https://www.thelancet.com/journals/lanrhe/article/PIIS2665-9913(26)00118-9/abstract
关于百奥泰
百奥泰是一家立足于广州、放眼于全球、基于科学而创新的生物制药企业。公司聚焦肿瘤、自身免疫、心血管、眼科等重大疾病，深耕创新药与生物类似药研发、产业化与全球商业化布局。公司多款产品落地海内外，托珠单抗 TOFIDENCE®是首个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物、IMMGOLIS™是全球首个获FDA批准上市的戈利木单抗生物类似药、阿达木单抗格乐立®是首个国产的阿达木单抗生物类似药。乌司奴单抗及贝伐珠单抗生物类似药等核心品种已先后在中国、美国、欧盟、英国、巴西、瑞士、新加坡等多国获批上市。公司另有多款候选药物进入后期临床试验，其中肿瘤领域主要聚焦PD-1后时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问官网www.bio-thera.com，或关注我们的X（@bio_thera_sol）和微信公众号（百奥泰）。
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