百奥泰生物制药股份有限公司（证券代码：688177）是一家总部位于中国广州、基于科学而创新的全球性生物制药企业（以下简称“百奥泰”或“公司”）。公司合作伙伴Organon LLC（以下简称“Organon”)于近期收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，批准其静脉注射用TOFIDENCE® （tocilizumab-bavi）托珠单抗注射液的补充生物制剂许可申请（sBLA）。此次批准扩大了TOFIDENCE®的适应症范围，使其可用于治疗：（1）年龄在2岁及以上、因嵌合抗原受体（CAR）T细胞诱导的严重或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）的成人和儿童患者；（2）年龄在2岁及以上、正在接受全身性皮质类固醇治疗且需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）的新冠病毒病2019（COVID-19）住院成人和儿童患者。TOFIDENCE®是一款由百奥泰参照雅美罗®（托珠单抗）开发的生物类似药。
TOFIDENCE®是美国市场首个获批的托珠单抗生物类似药，于 2024 年 5 月上市。其于2023年9月获FDA批准用于治疗中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎、巨细胞动脉炎。截至目前，TOFIDENCE®已在美国获批六项适应症。
2025年4月，Organon通过收购获得TOFIDENCE®在美国的静脉注射剂型相关权益（含三种规格：80 mg/4 mL、200 mg/10 mL和400 mg/20 mL）。Organon将负责该产品在美国的市场推广和销售等相关商业化活动，百奥泰将负责生产和商业化供应。
关于百奥泰
百奥泰是一家立足于广州、放眼于全球、基于科学而创新的生物制药企业。公司聚焦肿瘤、自身免疫、心血管、眼科等重大疾病，深耕创新药与生物类似药研发、产业化与全球商业化布局。公司多款产品落地海内外，托珠单抗 TOFIDENCE®是首个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物、IMMGOLIS™是全球首个获FDA批准上市的戈利木单抗生物类似药、阿达木单抗格乐立®是首个国产的阿达木单抗生物类似药。乌司奴单抗及贝伐珠单抗生物类似药等核心品种已先后在中国、美国、欧盟、英国、巴西、瑞士、新加坡等多国获批上市。公司另有多款候选药物进入后期临床试验，其中肿瘤领域主要聚焦PD-1后时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问官网www.bio-thera.com，或关注我们的X（@bio_thera_sol）和微信公众号（百奥泰）。
百奥泰前瞻性声明
本新闻稿包含了TOFIDENCE®或百奥泰及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则百奥泰没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。
