百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司今日宣布BAT2206（一款参照喜达诺®（乌司奴单抗）开发的生物类似药）III期临床研究达到了主要终点，包括在中至重度斑块状银屑病患者中银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分自基线至第12周变化的百分比，显示出BAT2206与原研药在有效性及安全性上高度相似。
在开展临床III期研究前，公司对BAT2206的结构、物理化学和生物学特征方面进行了广泛的分析与表征研究，证明了其与原研药的高度相似性；BAT2206的I期临床研究在健康受试者中评估了BAT2206与原研药的药代动力学特征、安全性和免疫原性，结果显示其与原研药的一致性；BAT2206的III期临床研究进一步证明了其与原研药在安全性、有效性、药代动力学特征和免疫原性上高度相似。
浙江大学医学院附属第二医院郑敏教授表示：“很高兴可以参与BAT2206的全球III期临床研究，见证了BAT2206 III期临床研究的积极结果。这是一项全球多中心、随机、双盲、平行对照研究，旨在556名斑块状银屑病患者中比较BAT2206与喜达诺®的疗效、安全性、免疫原性和药代动力学特征。结果表明，BAT2206与原研药的有效性及安全性高度相似。”
百奥泰创始人李胜峰博士表示：“BAT2206是公司第四个完成III期临床研究的生物类似药。公司在自身免疫领域已经有格乐立（阿达木单抗）和施瑞立（托珠单抗）上市，其中托珠单抗是美国FDA批准上市的第一个由国内企业研发、生产的单克隆抗体药物。公司另外有多款产品在后期全球临床阶段，公司将一如既往、继续研发高质量的生物类似药，让全球患者用上安全、有效的生物制剂。”
2021年8月，百奥泰与Hikma Pharmaceuticals PLC就BAT2206（乌司奴单抗）签署了在美国市场的独家商业化及授权协议，百奥泰负责BAT2206的开发、生产和供应，Hikma负责BAT2206在美国市场的商业化。
关于BAT2206
BAT2206是一款参照喜达诺®乌司奴单抗开发的生物类似药，是靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，BAT2206可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。喜达诺®已在全球多地区被批准用于治疗斑块状银屑病（Ps）、银屑病关节炎（PsA）、克罗恩病（CD）及溃疡性结肠炎（UC）。
关于百奥泰
百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）、普贝希®（贝伐珠单抗）、施瑞立®（托珠单抗）已在中国获批上市。TOFIDENCETM（托珠单抗）已在美国获批。公司现有20多款在研产品处于不同临床研究阶段， 其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.bio-thera.com，或关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公众号（百奥泰）。
1. 格乐立®是百奥泰的注册商标
2. 普贝希®是百奥泰的注册商标
3. 施瑞立®是百奥泰的注册商标
4．TOFIDENCETM是渤健的商标
5. 喜达诺®是强生公司的注册商标
百奥泰前瞻性声明
本新闻稿包含了BAT2206或百奥泰及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则百奥泰没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。
