百奥泰生物制药股份有限公司 

百奥泰生物制药股份有限公司成立于2003年,秉承“创新只为生命”的理念,坚持创新驱动发展战略,致力于开发新一代抗体药物,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。 作为新一代抗体药物研发引领者,百奥泰在靶点开发、抗体工程、治疗方法开发、抗体生产等方面,已成功获得若干项国内外专利授权,另有多项专利提交申请或进入审查阶段。
* 项目代表差异化抗体

疾病领域
在研产品
靶点
临床前研究
Ⅰ期临床
Ⅱ期临床
Ⅲ期临床
上市申请
上市
自身免疫性疾病
    格乐立®TNF-α

    格乐立®

    公司自主研发 的 BAT1406“ 格乐立 ” 是由 CHO 细胞表达的重组全人源单克隆抗体 ,是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生 物类似药。 格乐立 通过与 TNF - α 特异性结合并中和其生物学功能, 阻断其与细胞表面 TNF - α 受体的相互作用,从而阻断 TNF - α 的致炎作用。 格乐立已在国内获批八个适应症,其中包括五个成人适应症:银 屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、克罗恩病和葡萄膜炎,以及三个儿童适应症:儿童斑块状 银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病。儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性 关节炎、儿童克罗恩病。 有 40mg/0.8ml 和 20mg/0.4ml 双 规 格。

    BAT1806IL-6R

    BAT1806

    BAT1806 (托珠单抗) 是百奥泰根据中国 NMPA 、美国 FDA 、欧盟 EMA 生物类似药相关指 导原则开发的托珠单抗注射液 , 是一款靶向白介素 - 6 受 体( IL - 6R )的重组人源化单克隆抗体, 可与可溶性和膜结合型 IL - 6 受体( sIL - 6R 和 mIL - 6R )特异性结合,并抑制由 sIL - 6R 或 mIL - 6R 介导的信号传导 。 公司已就 BAT1806 向 N MPA 递交上市申请,目前处于评审当中, 本次申请的适应症为,类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征,其原研 药雅美罗 ® 已在美国获批用于治疗类风湿关节炎、巨细胞关节炎、多关节幼年特发性关节炎、全 身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。

    BAT2506TNF-α

    BAT2506

    BAT2506是公司开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体,能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α,阻断TNF-α与其受体TNFR结合,从而抑制TNF-α的活性。阿达木单抗可能会引起患者自身产生ADA而失效,戈利木单抗可为医生、患者提供新的选择。

    BAT2206IL-12 和IL-23

    BAT2206

    BAT2206是 一款 靶向白细胞介素 IL-12和IL-23共有的p40亚基的人源化单克隆抗体,拟治疗 银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎 。 IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子,参与炎症和免疫应答过程。BAT2206可与p40亚基以高亲和力特异性 地 结合,阻断其与细胞表面受体结合,从而破坏 IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的级联反应。

    BAT4406FCD20

    BAT4406F

    BAT2306IL-17A

    BAT2306

    司库奇尤单抗( BAT2306 )注射液是百奥泰 生物制药股份有限公司开发的生物类似药, 其活性成分是中国仓鼠卵巢细胞表达的 IgG1 kappa 亚型单克隆抗体,能以高亲和力特异性 地 结 合 人 白 介 素 17A(IL - 17A) 和 人 白 介 素 17A/F(IL - 17A/F) ,从而抑制白介素 17 介导的 自身免疫炎症反应。

    BAT2606IL-5

    BAT2606

    BAT2606 注射液作为一种美泊利珠单抗注射液(英文通用名: mepolizumab injection ,中国商品名:新可来,英文商品名: Nucala )的生物类似药,活性成分为重组人源化免疫球蛋白 G1 ( IgG1 )单克隆抗体,可特异性结合人 IL-5 , 阻断 IL-5 与表达于嗜酸性粒细胞表面受体复合体α链结合,抑制 IL-5 的生物活性,能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平,从而降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。炎症是哮喘、 CRSwNP 、 EGPA 和 HES 发病机制中的重要组分。炎症涉及多种细胞类型(如肥大细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、巨噬细胞、淋巴细胞)和介质(例如组胺、类花生酸、白三烯、细胞因子)。

    BAT2406未披露

    BAT2406

肿瘤
    普贝希®VEGF

    普贝希®

    公司自主研发的贝伐珠单抗生物类似药普贝希®已获得国家药品监督管理局(NMPA)正式批准上市,美国FDA 已 受理 BAT1706 (贝伐珠单抗)注射液的生物制 品 上市许可申请( BLA ) ; 贝伐珠单抗原研药安维汀®在美国、欧洲各获批6项适应症,包括转移性结直肠癌,晚期非鳞状非小细胞肺癌等,2018年销售额约70亿美元,2016-2018年连续三年成为全球销售额前十的药物。

    BAT4306FCD20

    BAT4306F

    BAT4306F是公司研发的新一代糖链修饰的ADCC增强型抗CD20单克隆抗体,其首先开发的临床适应症为复发/难治CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。BAT4306F与目前已上市的抗CD20抗体利妥昔单抗的作用表位不同,能直接诱导B细胞凋亡,通过对抗体的糖基化进行改造,进一步增强了BAT4306F的ADCC效应。BAT4306F目前正处于Ⅰ期临床试验阶段。临床前研究将BAT4306F与已上市的同类抗CD20抗体奥滨尤托珠单抗及利妥昔单抗作比较,BAT4306F显示了优秀的ADCC效应、诱导细胞凋亡能力以及体内外清除B细胞能力。

    BAT1308PD-1

    BAT1308

    BAT1006HER2

    BAT1006

    * BAT4706* CTLA-4

    * BAT4706

    * BAT6026* OX40

    * BAT6026

    BAT6026 是公司自主开发的新型差异化的全人源抗OX40单克隆抗体。OX40 是激活型免疫检查点,靶向OX40的抗体在肿瘤内能激活T细胞免疫,并介导Treg细胞的清除。BAT6026通过增强ADCC活性,能够更加有效地清除Treg细胞,从而具有更强的抗肿瘤潜力。BAT6026拟用于治疗多种晚期实体瘤,公司也将探索BAT6026与PD-1抑制剂的联合治疗。

    BAT6005TIGIT

    BAT6005

    BAT6005是百奥泰开发的抗TIGIT单克隆抗体,拟开发用于肿瘤治疗。TIGIT是一种免疫球蛋白超家族蛋白,高表达于激活的NK细胞、CD4+T细胞、CD8+T细胞以及免疫抑制Tregs细胞表面。TIGIT的主要配体PVR高表达于多种实体瘤细胞表面以及树突状细胞表面。BAT6005可以阻断TIGIT与CD155(PVR)的结合,进而恢复T细胞、NK细胞的功能;另外BAT6005具有正常的ADCC效应功能,可以通过ADCC功能清除免疫抑制Tregs细胞。

    * BAT6021* TIGIT

    * BAT6021

    BAT6021 是百奥泰开发的具有差异化的抗 TIGIT 单克隆抗体,拟开发用于肿瘤治疗。 TIGIT 是一种免疫球蛋白超家族蛋白,高表达于激活的 NK 细胞、 CD4+ T 细胞、 CD8+ T 细胞以及免疫抑制 Tregs 细胞表面。 TIGIT 的主要配体 PVR 高表达于多种实体瘤细胞表面以及树突状细胞表面。 BAT6021 可以阻断 TIGIT 与 CD155 (PVR) 的结合,从而恢复 T 细胞、 NK 细胞的功能;差异化的 BAT6021 具有 ADCC 增强功能,可以通过增强的 ADCC 功能清除免疫抑制 Tregs 细胞,以及加强 T 细胞与 DC 细胞结合,从而提高抗原特异性 T 细胞响应,达到提高肿瘤免疫治疗效果。

    BAT7104PD-L1/CD47

    BAT7104

    BAT7104 是百奥泰自主研发的双特异性抗体。 BAT7104 能够同时阻断 PD-L1/PD-1 与 CD47/ SIRPα 通路,一方面解除肿瘤细胞通过 PD-L1/PD-1 途径对 T 细胞的抑制;另一方面通过阻断 CD47/SIRPα 通路,激活巨噬细胞吞噬肿瘤细胞并提呈肿瘤相关抗原给 T 细胞,进一步激活 T 细胞,从而达到更强的抗肿瘤作用。通过亲和力的差异化设计与研究, BAT7104 靶向 CD47 臂具有适中的亲和力,与红细胞上的 CD47 在高浓度下也仅有弱结合,从而降低发生毒副作用的可能性;同时,其靶向 PD-L1 臂具有高亲和力,提高抗体的肿瘤细胞选择性,增强了靶向肿瘤细胞的能力。

    BAT8006FRα

    BAT8006

    BAT8006 是百奥泰开发的靶向叶酸受体 α ( FRα )的抗体药物偶联物( ADC ),拟开发用于实体肿瘤治疗。 FRα 是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白,在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达。而 FRα 在正常人体组织中的分布局限于肾、肺、脉络膜丛等器官的顶端表面,表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得 FRα 成为 ADC 治疗 FRα 表达肿瘤的一个有吸引力的靶点。 BAT8006 由重组人源化抗 FRα 抗体与毒性小分子拓扑异构酶 I 抑制剂,通过自主研发的可剪切连接子连接而成。 BAT8006 具有高效的抗肿瘤活性,毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力,在 ADC 杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞,产生旁观者效应,有效克服肿瘤细胞的异质性。同时, BAT8006 具有很好的稳定性和安全性,血浆中释放的毒素小分子极低,降低了脱靶毒性的风险。 BAT8006 体内外药理研究中都表现出高效的抗肿瘤活性,是一款潜在的靶向叶酸受体 α 的“ best-in-class ”抗体偶联药物。 BAT8006 作为公司利用自主研发的 ADC 新平台开发的第一个 ADC 进入临床,是公司肿瘤领域创新药研发的又一个重要标志。

    BAT8009B7H3

    BAT8009

    BAT8009 是百奥泰开发的靶向 B7H3 的抗体药物偶联物( ADC ),拟开发用于实体肿瘤治疗。 B7H3 (又称为 CD276 )是免疫调节蛋白 B7 家族的膜蛋白成员,在多种实体肿瘤中高表达,在肿瘤发生发展、免疫逃逸等多个过程中发挥作用,与肿瘤的不良预后相关。而 B7H3 在正常人体组织中表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得 B7H3 成为 ADC 治疗 B7H3 表达肿瘤的一个有吸引力的靶点。 BAT8009 由重组人源化抗 B7H3 抗体与毒性小分子拓扑异构酶 I 抑制剂,通过自主研发的可剪切连接子连接而成。 BAT8009 具有高效的抗肿瘤活性,毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力,在 ADC 杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞,产生旁观者效应,有效克服肿瘤细胞的异质性。同时, BAT8009 具有很好的稳定性和安全性,血浆中释放的毒素小分子极低,降低了脱靶毒性的风险。 BAT8009 体内外药理研究中都表现出高效的抗肿瘤活性,是一款潜在的靶向 B7H3 的 “best-in-class” 抗体偶联药物。 BAT8009 作为公司利用自主研发的 ADC 新平台开发的第二个 ADC 进入临床,是公司肿瘤领域创新药研发的又一个重要标志。

    BAT8010HER2

    BAT8010

    BAT8008Trop2

    BAT8008

    BAT8007Nectin-4

    BAT8007

心血管疾病
    BAT2094整合素受体β3

    BAT2094

    BAT2094(巴替非班)是人工合成的整合素受体拮抗剂。BAT2094用于PCI围术期抗血栓治疗,其临床剂型为静脉给药的注射液。BAT2094可以结合并且抑制整合素受体αIIbβ3功能,通过阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与 αIIbβ3 的结合来抑制血小板聚集。巴替非班不仅对靶点的亲和力强(即能抑制血小板聚集),还能通过抑制玻璃基蛋白(Vitronectin)受体 α V β 3而抑制血管血管壁细胞增生。 BAT2094为公司自主开发的拥有自主知识产权的国家1.1类新药。

    BAT6024未披露

    BAT6024

眼科疾病
    BAT5906VEGF

    BAT5906

    BAT5906是公司专门设计用于眼底病变治疗的单克隆抗体,其临床适应症为湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)。BAT5906可通过阻断VEGF与其受体VEGFR的结合,抑制血管新生。BAT5906项目正处于Ⅰ期临床试验阶段。药学和药理毒理研究表明,BAT5906是一种具有药代动力学优势、安全性优势和药效学优势的新一代抗体药物,开发前景良好。临床前研究显示BAT5906具有高亲和力,体内药效学试验结果表明BAT5906比上市同类药物更能抑制猴眼部血管新生。

抗感染
    BAT2022新冠病毒S蛋白

    BAT2022

    注射用 BAT2022 是由广州百奥泰生物制药股份有限公司自主研发的双特异性中和抗体。该药物可特异性结合新型冠状病毒刺突蛋白的两个不同表位,进而阻断病毒侵染宿主细胞。体外假病毒感染抑制实验研究显示,注射用 BAT2022 能够有效抑制各种新冠病毒变异株,包括奥密克戎( omicron ) BA.2.12.1 变体, EC50 值为 30-160pM ,尤其是对奥密克戎假病毒,其中和效价高达 30 pM 。进一步的真病毒体外中和试验结果显示,注射用 BAT2022 双特异中和抗体具有广谱性及高效性,对多种突变株(包括 alpha,beta, gamma, delta, omicron )均有高效中和能力。