百奥泰生物制药股份有限公司(上交所代码：688177)是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司今日宣布近期收到巴西国家卫生监督局(ANVISA)授予的GMP认证。这项GMP认证是关于BAT1706的原液生产和注射剂生产。
BAT1706是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。贝伐珠单抗是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂，其通过与VEGF结合，阻断VEGF与其受体的结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。BAT1706（普贝希®）已于2021年12月在中国获批上市；FDA、EMA已受理BAT1706的上市许可申请。
2020年12月，百奥泰与Biomm就BAT1706(贝伐珠单抗)签署授权许可协议，Biomm拥有BAT1706在巴西市场的独家销售权。百奥泰负责BAT1706的产品开发及商业化供应。Biomm负责BAT1706在巴西的注册及市场销售。百奥泰获得巴西国家卫生监督局(ANVISA)授予的GMP认证是BAT1706获得ANVISA上市许可批准的重要条件。ANVISA是全球性的药品检查合作计划（PIC/S）的成员之一。
关于百奥泰
百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）、普贝希®（贝伐珠单抗）、施瑞立®（托珠单抗）已在中国获批上市。TOFIDENCE已在美国获批。公司现有20多款在研产品处于不同临床研究阶段， 其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.bio-thera.com，或关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公众号（百奥泰）。
1. 格乐立®是百奥泰的注册商标
2. 普贝希®是百奥泰的注册商标
3. 施瑞立®是百奥泰的注册商标
百奥泰前瞻性声明
本新闻稿包含了BAT1706或百奥泰及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则百奥泰没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。
