重组Fc糖基化修饰抗CD20人源化单克隆抗体注射液获得临床试验批件

发布日期:2018-11-20浏览次数:

2018年3月,经国家药监局审查,公司申报的重组Fc糖基化修饰抗CD20人源化单克隆抗体注射液-BAT4306F,符合药品注册的有关要求,顺利获得了临床试验批件。 
   
    BAT4306F是百奥泰开发的新一代的抗CD20人源化抗体,用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)或者严重的自身免疫疾病。尽管美罗华联合化疗已成为多数B细胞NHL的标准一线治疗推荐,但仍有很多患者对美罗华联合化疗反应不佳、无效或者治疗有效后复发进展。 BAT4306F与美罗华有不一样的作用表位,不仅能直接诱导B细胞凋亡,而且通过对抗体的糖链进行改造,进一步增强了ADCC效应。  体外药效学研究表明,BAT4306F对健康人血B细胞的清除效果明显强于美罗化;在小鼠的移植瘤模型中,BAT4306F联合化药的抑瘤能力也明显强于美罗华联合化药,BAT4306F具有潜在临床的应用前景。
 
   
    目前,
BAT4306F的临床试验正在紧锣密鼓地开展中。