Avzivi® (贝伐珠单抗生物类似药,中国商品名:普贝希®)获欧洲 CHMP积极意见

发布日期:2024-06-03浏览次数:

百奥泰生物制股份有限公司(上交所代688177)是一家位于中国广州,基于科学而新的全球性生物制,以下百奥泰公司。公司致力于开新一代和生物,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人生命或健康的重大疾病。公司今日宣布近期收到欧洲品管理局 (EMA)通知,Avzivi® (BAT1706)(一款参照® (伐珠)的生物)EMA人用品委会(CHMP极意CHMP欧盟委EC)批准Avzivi®上市,用于治疗转移性移性乳腺癌、非小胞肺癌移性肾细胞癌、上皮性卵巢癌、卵管癌或原性腹膜癌移性宫颈

 

CHMP Avzivi®的意是基于全面的分析果、床前及床数据的支持:Avzivi®已与原研构、物理化学和生物学特征方面行了广泛的表征及分析明了Avzivi®与原研的相似性;Avzivi®I床研究已在健康受者中比Avzivi®与美国、欧洲市售原研力学特征、安全性和免疫原性示其与原研的一致性Avzivi®III床研究一步明了其与原研在安全性、有效性和免疫原性上高度相似

 

20219月,百奥泰与山德士就Avzivi® (BAT1706)署商化及授权许协议根据协议条款,百奥泰负责产的开、生和供山德士负责Avzivi®(BAT1706)在美国、欧洲及大部分其它BAT1706合作未覆盖的国的商化活

 

百奥泰始人及总经理李峰博士表示:很高Avzivi®CHMP极意百奥泰第二个CHMP极意品,是EMA正式批准上市前的重要信号。CHMP布的极意有望更快地欧洲有需要的癌症患者提供新的治疗选择。我也将继续努力开及推安全、有效、可担的生物制,惠及全球患者。

 

 

关于Avzivi® (伐珠)BAT1706

Avzivi®伐珠抗)是一种人源化克隆抗体,属于血管内皮生因子(VEGF)抑制,其通VEGF合,阻断VEGF与其受体的合,从而阻断血管生成的信号传导途径,抑制胞生

 

关于百奥泰

百奥泰是一家位于中国广州,基于科学而新的全球性生物制。公司致力于开新一代和生物,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人生命或健康的疾病。作新一代抗体物研领导者,百奥泰已推多款候选药入后期试验,其中格®(阿达木抗)、普®伐珠抗)、施瑞立®(托珠抗)已在中国批上市。TOFIDENCE™(托珠抗),Avzivi®伐珠抗)已在美国批。公司20多款在研于不同床研究段, 其中域主要聚焦后PD-1代的瘤免疫治和抗体物偶体(ADC)靶向物开。百奥泰始以患者的福祉作首要核心价,通过创新研患者提供安全、有效、可担的优质药物,以足亟待解决的治需求。欲了解更多信息,请访问www.bio-thera.com,或关注我的推特(@bio_thera_sol)和微信公众号(百奥泰)。  

 

1. ®是百奥泰的注册商

2. ®是百奥泰的注册商

3. 施瑞立®是百奥泰的注册商

4. TOFIDENCETM是渤健的注册商

5. Avzivi®是山德士的注册商

6. ®是基因泰克的注册商

 

百奥泰前瞻性声明

本新稿包含了Avzivi®BAT1706)或百奥泰及线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果,特此提醒者注意不要分依赖该前瞻性声明。前瞻性句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测划、估期等述。它视为百奥泰基于截至本新稿布之日可得的信息的合理假,并不保未来的表展。由于多种因素,实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异,些因素包括但不限于本品可能不会得受理或批准,以及物研究、开和商化中固有的风险和不确定性,例如床前和床研究的风险和不确定性以及能否政部的批准。其他风险因素包括生、分营销争、知识产权物功效和安全性方面的风险和不确定性,国家及全球财务与医状况的化,公司财务状况的化以及适用法律法化等。本新稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求,否百奥泰没有义务更新本新稿中包含的任何前瞻性声明,以反映本新稿布之日以后的新信息和事件,公司点的改或其他情况。