百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司今日宣布于2024年5月31日至2024年6月4日在美国芝加哥举行的2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以墙报汇报形式展示 BAT8006的I期临床研究结果。墙报详情可于会后在公司官网上查阅。Phase 1b/2a Study of BAT8006
研究结果表明，截至2024年5月8日，54例铂难治或铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者已接受BAT8006剂量为1.8~2.4 mg/kg和84/93mg/m2的治疗，并已进行至少一次肿瘤评估，其中有38.9%(21/54)的患者既往接受过3线以上的系统治疗。不论FRα表达水平，包含未确认的部分缓解(PR)病例的客观缓解率(ORR)为37.0%(20/54)。在FRα<50%、FRα≥50%和FRα≥75%人群中的ORR分别为33.3%(7/21)、39.4%(13/33)和46.7%(7/15)。在中位随访6.5个月(1.3,18.0个月)时，中位缓解持续时间(DOR)为6.3个月(1.8 ~ 16.5个月)，中位无进展生存期(mPFS)为7.47个月(4.27~NA)。在6个月、1年时的总生存率分别为83.0%、83.0%。
截至数据截止日期，此项研究共纳入156例晚期实体瘤患者，无治疗相关的死亡病例，无间质性肺疾病或肺炎以及角膜炎、葡萄膜炎、视力下降等不良反应的发生。研究药物相关的不良反应主要为血液学毒性。在剂量优化及扩展研究中，选择的84、93mg/m2两个剂量队列的≥3级血小板减少和中性粒细胞减少的发生率分别为9% vs 28%和19% vs 37%。
BAT8006在所有FRα表达水平下的铂耐药卵巢癌患者中均显现出优越的抗肿瘤活性。BAT8006的安全性良好，毒性可控。目前未见间质性肺疾病或明显的眼部毒性。目前，BAT8006在子宫内膜癌、乳腺癌和非小细胞肺癌的探索性研究均在进行中，也显示出优越的抗肿瘤活性。
墙报详情：
主题：妇科癌症
时间：2024年6月3日，周一，上午9：00 -- 11：00（当地时间）
地点：墙报区/展览厅
墙报编号：421
摘要编号：5550
关于BAT8006
BAT8006是百奥泰开发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。FRα是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白，在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达，在正常人体组织中表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得FRα成为开发为抗肿瘤药物的一个有吸引力的靶点。BAT8006由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过公司自主研发的可剪切连接子连接而成。临床前研究表明，BAT8006具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，可望有效克服肿瘤细胞的异质性。
目前BAT8006的I期临床试验已处于剂量扩展阶段，在多个肿瘤队列中进行剂量优化以及疗效探索。BAT8006的II期临床试验申请（IND）已于近期获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，拟在铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中评估其疗效及安全性。
关于百奥泰
百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）、普贝希®（贝伐珠单抗）、施瑞立®（托珠单抗）已在中国获批上市。TOFIDENCE™（托珠单抗），Avzivi®（贝伐珠单抗）已在美国获批。公司现有20多款在研产品处于不同临床研究阶段， 其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.bio-thera.com，或关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公众号（百奥泰）。
1. 格乐立®是百奥泰的注册商标
2. 普贝希®是百奥泰的注册商标
3. 施瑞立®是百奥泰的注册商标
4. TOFIDENCETM是渤健的注册商标
5. Avzivi®是山德士的注册商标
百奥泰前瞻性声明
本新闻稿包含了BAT8006或百奥泰及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则百奥泰没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。
