2020年7月28日，百奥泰（688177.SH）自主研发的格乐立®（阿达木单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准用于治疗克罗恩病（Crohn's Disease, CD）。这是格乐立®在国内获批的第四个适应症，标志着格乐立®继风湿免疫科、皮肤科之后，进入了消化疾病这一新的治疗领域。
作为国内首个上市的阿达木单抗生物类似药，格乐立®于2019年11月获得国家药监局正式批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病。根据《生物类似药研发与评价技术指导原则》，公司向国家药监局申请将格乐立®适应症外推增加克罗恩病。新适应症的获批，将进一步扩大格乐立®适用患者群体，为国内炎症性肠病患者提供一个高品质、高可及性的治疗选择。
新治疗领域——消化疾病
克罗恩病是一种慢性、易反复的炎症性胃肠道疾病，和溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis, UC）一起统称为炎症性肠病（Inflammatory bowel disease, IBD）。临床表现为腹痛、腹泻、肠梗阻，伴有发热、贫血、体重减轻等全身特征1。病程缓慢、反复发作、尚无治愈的方法。在中国克罗恩病的患病率为2.29/10万，平均发病率1.21/10万，且呈不断快速上升的趋势2。IBD可选择的治疗药物非常有限，格乐立®将为IBD患者带来新的治疗选择，帮助患者改善生活质量。
无柠檬酸盐配方，降低药物注射疼痛感
作为皮下注射使用的阿达木单抗，具有高生物利用度、快速起效和使用方便的优点，但制剂辅料、针头尺寸、注射部位、注射剂量、注射速度等因素，可能影响注射部位的疼痛感。市场上多个品牌的阿达木单抗注射液制剂处方中含有柠檬酸。英国国家卫生局（NHS）的一份报告显示，分析英国35,000名患者持续使用阿达木单抗生物类似药6个月的使用情况，发现使用低浓度/不含柠檬酸的药物组疼痛感明显低于使用柠檬酸浓度较高的一组，辅料中的柠檬酸是引起皮下注射疼痛的关键因素3。
格乐立®的辅料中不含柠檬酸，该制剂处方已获得中国专利。在确保临床有效性和安全性与原研药高度相似的前提下，通过优化缓冲液的配方，降低患者注射的疼痛感，从而提升患者的治疗体验。
临床研究证据表明，格乐立®与原研阿达木单抗疗效、安全性高度相似
经药代动力学、有效性和安全性等大量临床研究数据证实，格乐立®与原研药物的疗效、安全性高度相似，是中国首个上市的阿达木单抗生物类似药。在保障疗效和安全性基础上，格乐立®将成为国内患者可负担的药物，具有高品质和高可及性,并将改善患者治疗的依从性。预填充式注射器，两周一次皮下注射，使用方便。
参考文献：
1.中华医学会消化病学分会炎症性肠病协作组. 中国炎症性肠病诊断治疗规范的共识意见[J]. 胃肠病学, 2007, 47(1):139-145.
2.郑家驹, 史肖华, 竺霞霜,等. 我国克罗恩病不同年代发病率及患病率的比较[J]. 中华内科杂志, 2011, 050(007):597-600.
3.Usach I, Martinez R, Festini T, et al. Subcutaneous Injection of Drugs: Literature Review of Factors Influencing Pain Sensation at the Injection Site[J]. Advances in Therapy, 2019(10).
