抗体产业园

抗体产业园位于广州市永和开发区,占地面积约4万平米,目前已完成建设并投入使用的有2台3500L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线,3台500L一次性反应器及其配套的下游纯化生产线,1台200L抗体药物偶联体反应釜及其配套的隔离器系统及纯化生产线,1条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线,1条预灌封注射器灌装生产线和1条ADC药物制剂冻干生产线。在园区内还建设有污水处理站、物料仓库、危险品仓库、液氧站等配套设施和厂房。截至目前,我们正在继续扩大单抗原液产能,以满足我们在研发管线上的多个目前处在早期临床或研发阶段的单抗品种产业化需求。我们的抗体产业园可生产包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物和ADC药物,从原液到无菌制剂生产。

我们的生产过程合规性管理按照现行版GMP进行,生产和质量管理团队紧密合作,按照药品生产质量管理规范建立和执行作业标准。我们将生产质量管理规范要求定标于国际先进水平,生产出满足包括但不仅限于中国、欧洲、美国药品生产监管要求的单抗药物。我们的生产设备验证、生产工艺验证、质量管理体系均由海外知名专家团队参与完成。这些记录的保存、生产过程控制、人员培训、质量控制、质量保证等均有各种程序和文件管理要求。我们已经获得了NMPA颁发的单抗药物生产许可证。我们的生产质量管理体系还先后通过了广东省食品药品监督管理局、欧盟质量受权人以及我们的商业合作方在内的多次生产现场审计。

质量管理

我们基于ICHQ10质量体系模型,以美国、欧盟、中国等主要官方GMP要求为最低标准,建立了系统的、严谨的、完善的质量管理体系,范围涵盖了产品的整个生命周期:从药品的研发阶段、技术转移、商业生产到产品退市。

我们以“守法规、重信誉,确保生产行为规范;抓基础、严管理,持续改进质量体系”为质量方针,以“建立、实施并有效维持《药品生产质量管理规范》,使药品质量符合注册要求和质量标准;提高生产人员的质量意识和岗位操作技能,实施科学先进的工艺技术”为现阶段质量目标,充分利用知识管理和质量风险管理工具,建立了完善的文件系统,用以指导生产,检验,厂房设备维护,质量管理等各项工作的开展。

此外,我们建立了一支有责任心、有执行力、有较高质量意识的质量管理团队,人员配备反映出我们对质量管理职能的坚定承诺。为了确保生产工艺稳定,检验数据可靠,已完成大量的确认和验证工作。我们非常重视数据可靠性的管理,建立了数据可靠性管理纲领性文件,药品从研发、生产、检验等环节,无论纸质和电子数据均符合ALCOA原则:可追溯的、清晰的、同步的、原始的、准确的。我们对品质的追求促使我们对每一件事都保持高度的责任心。