百奥泰贝伐珠单抗BAT1706上市申请获得国家药品监督管理局受理

发布日期:2020-06-24浏览次数:

百奥泰生物制药股份有限公司(股票代码:688177)是一家处于商业阶段的生物制药公司,致力于开发新一代创新药及生物类似药。公司今日宣布国家药品监督管理局已受理BAT1706(贝伐珠单抗注射液)的上市许可申请(受理号:CXSS2000029国、CXSS2000030国),申请的适应症包括晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

“BAT1706是公司继格乐立®(阿达木单抗注射液)获批上市之后,又一申请上市许可的品种。”百奥泰创始人及CEO李胜峰博士表示,“肺癌和结直肠癌是高发癌种,患者需要安全、有效、可负担的治疗药物。根据中、美、欧药政法规开发的BAT1706,将为全球范围内的患者提供高质量、高可及性的治疗选择。”

BAT1706是公司自主开发的靶向血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor, VEGF)的人源化单克隆抗体。可以特异性地与VEGF结合, 阻断VEGF与其受体结合, 进而减少新生血管生成, 诱导现有血管的退化, 从而抑制肿瘤生长。贝伐珠单抗在中国获批两个适应症,即晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌,在欧美获批的适应症还包括肾癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性胶质瘤等。

通过一系列的临床前比对研究、临床药代动力学比对研究以及国际多中心III期临床比对研究,充分证实了BAT1706在临床疗效及安全性上与原研贝伐珠单抗高度相似。BAT1706将以高品质、高可及性特点,为多种实体瘤患者提供一个强有力的治疗“武器”。

肺癌是全球发病率和病死率均排名第一的恶性肿瘤,非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型,约占肺癌总数的85%。结直肠癌是中国发病率第三位的恶性肿瘤,仅次于肺癌和胃癌。贝伐珠单抗广泛用于非小细胞肺癌、结直肠癌等高发癌种,人口老龄化导致发病率逐步攀升,巨大的癌症患者库将推动贝伐珠单抗市场的发展。生物类似药可及性高,将满足大多数患者的用药需求。

 

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