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岗位职责

1.负责各种大分子药物(如单抗,融合蛋白,ADC等)放行检测方法的开发、优化、确认或验证及方法转移等工作;放行检测方法包括但不限于HCPs, Protein A, DNA残留,支原体污染,内毒素,无菌,微生物限度

2.负责HCPs、SDS-PAGE电泳、亲和力测定等表征分析方法开发、确认,质量研究

3.运用各种分析技术支持原液上下游工艺开发、制剂工艺开发或确认工作,解决出现的各种技术问题;

4.负责及时总结整理实验结果,撰写相关技术文件如SOP,技术方案报告,确保数据资料的真实性、完整性与可靠性参与项目IND和BLA申报资料撰写

5.负责相关仪器设备的维护、保养;生化分析新技术跟踪,支持平台建设。

任职要求

1.本科或以上学历;生物化学、分子生物学、免疫学或药物分析等相关专业;本科学历2年以上或硕士学历 1年以上相关工作经验重组生物制品相关工作经验;

2.扎实的生物化学、细胞生物学、分析化学等专业知识,熟悉大分子药物工艺相关杂质、生化免疫学分析和微生物安全性分析的主要内容、常用分析技术;

3.掌握ELISA、qPCR、2D-WB、SDS-PAGE、UV、细胞培养等生化活性分析常见实验技术

4.了解Ch.P/USP/EP和ICH、NMPA、FDA关于生物药物质量控制分析技术指导原则;

5..良好的沟通和学习能力,有独立分析和解决问题的能力,良好团队合作精神;

6.具有一定的数据分析技能;良好的英语读、写能力;

7.熟悉常用的计算机办公软件。

岗位职责

1. 负责各种大分子药物(如单抗,融合蛋白,ADC等)生物活性相关放行检测方法的开发、优化、确认或验证及方法转移等;

2. 负责生物功能活性表征分析方法开发、确认,质量研究等;

3. 运用各种分析技术支持原液上下游工艺开发、制剂工艺开发或确认工作,协助解决出现的各种技术问题;

4. 负责及时总结整理实验结果,撰写和审阅活性相关技术文件如SOP,技术方案报告,确保数据资料的真实性、完整性与可靠性参与项目IND和BLA申报资料撰写

5. 负责相关仪器设备的维护、保养;生物活性技术方法跟踪,支持平台建设。

任职要求

1.本科或以上学历,生物化学、分子生物学、免疫学或药物分析等相关专业;本科2年以上相关工作经验或硕士学历 1年以上相关工作经验;

2.扎实的生物化学、细胞生物学、分析化学等专业知识;熟悉大分子药物的生物学功能活性主要内容;熟悉大分子药物生物学活性分析方法学开发、确认及方法学验证;

3.熟悉哺乳动物细胞培养,cell-based和ELISA-based活性分析熟悉操作酶标仪,FACS,Fortebio或Biacore等仪器操作;

4.了解GXP法规、药典要求和关于生物药物质量控制分析技术指导原则;

5.良好的沟通、协调能力,独立分析和解决问题的能力,良好的职业精神和团队合作精神;

6.具有一定的数据分析能力;良好的英语读、写能力;

7.熟悉常用的计算机办公软件。

岗位职责

1.负责各种大分子药物(如单抗,融合蛋白,ADC等)放行检测方法的优化、验证及方法转移等工作;放行检测方法包括但不限于HCPs, Protein A, DNA残留,支原体污染

2.负责及时总结整理实验结果,撰写相关技术文件如SOP,技术方案和报告,确保数据资料的真实性、完整性与可靠性参与项目BLA申报资料撰写

3.负责相关仪器设备的维护、保养;生化分析新技术跟踪,支持平台建设。

任职要求

1.本科或以上学历;生物化学、分子生物学、免疫学或药物分析等相关专业;本科学历2年以上或硕士学历 1年以上相关工作经验重组生物制品相关工作经验;

2.扎实的生物化学、细胞生物学、分析化学等专业知识,熟悉大分子药物工艺相关杂质、生化免疫学分析的主要内容、常用分析技术;

3.掌握ELISA、qPCR、细胞培养等生化活性分析常见实验技术

4.了解药典和生物药物质量控制分析技术指导原则GMP要求;

5.良好的沟通、学习能力,有独立分析和解决问题的能力,良好团队合作精神;

7.具有一定的数据分析技能;良好的英语读、写能力;

8.熟悉常用的计算机办公软件。

岗位职责

1.ADC等药物偶联、纯化、超滤等技术开发和优化;

2.制备研究样品、中试试生产;

3.新工艺开发、技术改进、工艺表征研究等。

任职要求

1.药学或相关学科硕士或以上学位;

2.熟悉NMPA、EU、FDA、ICH等法规要求和指南;

3.熟悉下游纯化技术和生产过程控制方法;

4.具有较强的沟通、分析和解决问题的能力;

5.熟悉使用下游纯化和配液系统设备,有相关工作经验者优先。

岗位职责

1、注射剂无菌生产现场监督工作;  

2、审核、处理生产线涉及的偏差、CAPA、变更等质量活动,审核批生产记录;  

3、审核生产现场相应管理文件、生产工艺规程、工序操作规程以及相关记录文件;  

4、内、外部审计不符合项的整改跟进;  

5、部门内其他临时性工作。

任职要求

1、本科及以上学历,药学,生物相关专业;;

2、有1年以上无菌制剂相关工作经验,掌握中国,欧盟等主要官方GMP要求,有欧美GMP检查经验者优先考虑;

3、良好的团队合作能力,组织协调能力,拥有较强的语言和书面表达;

4、工作认真,责任心强,抗压能力强;

5、掌握常用办公软件,大学英语4级或以上,口语流利尤佳能阅读英文文献等,如口语流利者优先考虑。

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