渤健与百奥泰宣布BAT1806/BIIB800（一种参照雅美罗®（托珠单抗）开发的生物类似药）上市申请获FDA受理

美国马萨诸塞州剑桥和中国广州 -- 2022年12月9日 -- 渤健生物科技股份有限公司（纳斯达克：BIIB）和百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）宣布BAT1806/BIIB800（一种参照雅美罗®1（托珠单抗）开发的生物类似药）的生物制品许可申请（aBLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。BAT1806/BIIB800是一种靶向白介素-6 受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体。

雅美罗®适用于成人中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎等。BAT1806/BIIB800的3期临床研究积极数据2已于2022年6月3日的欧洲风湿病学大会上公布。BAT1806/BIIB800的3期临床试验是一项全球、随机、多中心、双盲、平行、阳性对照的研究，旨在621例对甲氨蝶呤应答不足的中到重度类风湿性关节炎患者中，对照和评估BAT1806/BIIB800与雅美罗®在安全性、疗效、免疫原性和药代动力学方面的表现。3期临床研究结果表明，BAT1806/BIIB800与原研药在疗效、安全性、免疫原性、药代动力学上具有可比性。相关3期临床研究数据也于2022年11月10日的美国风湿病学大会上公布。

生物类似药已被证实在疗效和安全性上与原研药具有可比性，且因其可负担的价格，能够为患者节省治疗成本，让患者得以可持续治疗。2020年至2024年，美国因使用生物类似药疗法而节省下来的资金预计超过1000亿美元。3

2022年9月，BAT1806/BIIB800的上市许可申请（MAA）已获欧洲药品管理局（EMA）受理。2021年4月8日，渤健和百奥泰就BAT1806/BIIB800的开发、生产和商业化活动签署商业化及授权许可协议。渤健拥有BAT1806/BIIB800 除在中国（包括香港、澳门和台湾）以外所有国家的注册、生产和商业化相关的独占权利。

关于百奥泰

百奥泰生物制药股份有限公司是一家位于中国广州，处于商业化阶段的领先生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）和普贝希®（贝伐珠单抗）已在中国获批上市。此外，百奥泰另有多款主攻肿瘤和自身免疫性疾病的创新药进入早期临床阶段，包括新型差异化的 OX40 抗体、TIGIT 抗体、CTLA-4 抗体、PD-L1/CD47 双特异抗体，以及抗体药物偶联体BAT8006、BAT8009、BAT8010、BAT8008、BAT8007。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.bio-thera.com，或关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公众号（百奥泰）。

1. 格乐立®是百奥泰的注册商标

2. 普贝希®是百奥泰的注册商标

关于渤健

作为神经科学的先驱。渤健为全球罹患严重神经和神经退行性疾病的患者探寻、研发和提供创新疗法和相关方案。渤健是全球生物技术行业的先驱之一，由Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray及诺贝尔奖获得者 Walter Gilbert和 Phillip Sharp 在 1978 年创立。如今，渤健拥有治疗多发性硬化症的先进药物组合，推出了首个批准用于脊髓性肌萎缩症的治疗药物，并提供了首个且目前唯一一个获批用于治疗阿尔茨海默病明确病理的药物。渤健同时也进行生物类似药的商业化，并致力于在神经科学领域中推进行业内最多样化的产品管线，这将改善几个存在高度未满足医疗需求领域的治疗水平。

渤健定期在官网www.biogen.com上发布可能对投资者有重要影响的信息。欲了解更多信息，请访问www.biogen.com或者在社交媒体上关注我们的Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube。

百奥泰前瞻性声明

本新闻稿包含了BAT1806/BIIB800 或百奥泰及其产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则百奥泰没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。

渤健免责声明

本新闻稿包含前瞻性声明，包括根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的免责条款作出的声明，这些声明涉及渤健与百奥泰达成的协议可能实现的潜在利益和结果；拟交易的预期完成和时间安排；BIIB800的潜在利益、安全性和有效性；与药物开发和商业化有关的风险和不确定性; 渤健的商业业务和产品管线的潜力；渤健的战略和计划；以及与生物类似药有关的潜在的医疗成本的节约。这些前瞻性陈述中可能包含诸如“目标”、“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“预测”、“打算”、“计划”、“潜在”、“将要”和其它具有类似含义的字词和术语。药物开发和商业化涉及高度风险，只有少数的研发可实现产品商业化。早期临床试验的结果可能并不代表全部的结果，后期或大规模临床试验的结果也不能确保最终能够获得监管部门的批准。您不应过分依赖这些陈述或提供的科学数据。

这些陈述涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与这些陈述中反映的结果存在重大差异，包括但不限于：拟交易无法及时完成或根本无法完成的风险；拟交易的某些交割条件可能无法满足；拟交易的预期收益是否能够实现的不确定性；意外成本或延误或其他意外障碍的风险；BIIB800成功开发和潜在商业化的不确定性，还可能受到其他因素的影响，包括由于额外数据或分析引起预料之外的担忧；发生不良事件；未能在特定司法管辖区获得监管部门的批准；未能保护和实施数据、知识产权和其它所有权；以及与知识产权索赔和挑战相关的不确定性；生物类似药面临法律诉讼、监管审查或其他挑战的风险；持续的COVID-19对渤健业务、经营成果和财务状况的直接和间接影响；开展国际业务的风险，包括：货币汇率波动；产品责任索赔；第三方合作风险。上文列出了许多（但并非全部）可能导致实际结果与渤健在任何前瞻性声明中的预期不同。投资者应考虑本警示声明，以及渤健最近的年度或季度报告以及渤健向美国证券交易委员会提交的其他报告中确定的风险因素。这些声明基于渤健当前的信念和期望，仅在本新闻发布之日发表。渤健没有义务公开更新任何前瞻性声明，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因。

参考文献：