2019年11月7日，百奥泰生物制药股份有限公司宣布，公司自主开发的格乐立®（阿达木单抗注射液）获得国家药品监督管理局正式批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病。这是国内获批的首个阿达木单抗生物类似药。
我国的类风湿关节炎、强直性脊柱炎以及银屑病患者超过1500万，庞大的患者人群中大多仍在使用传统的、副作用大的激素药物治疗。经研究证实，阿达木单抗可快速起效，持续缓解症状，明显改善机体功能，是治疗多种自身免疫疾病的优质药物。然而进口阿达木单抗的治疗费用昂贵，绝大多数患者负担不起。百奥泰研发的格乐立®作为阿达木单抗生物类似药，将在保障质量、安全性和有效性的基础上，极大提高患者对优质药物的可及性，惠及更多自身免疫疾病患者。
北京协和医院曾小峰教授表示：“生物制剂阿达木单抗对于风湿性疾病有很好的疗效。临床研究显示，格乐立®与原研阿达木单抗具有高度的一致性，它的上市必将给中国风湿病患者带来福音，为我们中国风湿病患者提供一个新的、价廉物美的生物制剂。也希望百奥泰公司未来推出更多有利于患者的产品。”
作为格乐立®III期临床试验的主要研究者，中山大学附属第三医院古洁若教授表示：“格乐立®的获批上市会造福中国大陆，乃至国外很多强直性脊柱炎、类风湿关节炎等风湿病患者，给他们带来临床获益。因为大量的循证医学证据证明格乐立®与原研阿达木单抗高度一致，对临床控制这些疾病的病情有非常好的疗效和安全性。”
对于格乐立®的成功获批，百奥泰创始人、CEO李胜峰博士倍感荣幸与兴奋，“十年磨一剑，格乐立®作为中国第一个阿达木单抗生物类似药获批上市，是国内广大自身免疫患者的福音！作为公司首个上市的治疗性产品，格乐立®将以高品质、高可及性特点，为强直性脊柱炎、类风湿关节炎及银屑病等自身免疫性疾病患者提供一个更好的选择，我们期待格乐立®将来造福更多国内的自身免疫疾病患者。接下来，公司将全力推进格乐立®的上市，也希望尽快纳入医保，让患者尽快用上可负担的高质量的生物药。”
关于格乐立®
格乐立®是国内首个以原研阿达木单抗为参照药、按照生物类似药指导原则研发的阿达木单抗注射液产品，在国内获批治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病。阿达木单抗是首个全人源抗TNF-α单抗药物，克服了鼠源抗体和嵌合抗体的免疫原性等副作用，使得药物的疗效和安全性获得保证。经药代动力学比对、有效性和安全性等临床研究的大量数据证实，格乐立®与原研进口药物的疗效、安全性高度相似。格乐立®为预充针剂型，两周一次皮下注射使用方便。
关于自身免疫性疾病
自身免疫性疾病是指机体对自身组织产生免疫反应而导致自身组织损害所引起的疾病。目前确切发病机制不明，发病机理与多种免疫细胞因子的活性相关。原研阿达木单抗在海外获批治疗多种自身免疫性疾病，包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎、儿童斑块型银屑病、成人斑块型银屑病、儿童克罗恩病、成人克罗恩病、银屑病关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、起止点炎相关的关节炎、儿童非传染性葡萄膜炎、成人非传染性葡萄膜炎、成人溃疡性结肠炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、化脓性汗腺炎等。
关于强制性脊柱炎
强直性脊柱炎是累及脊椎的慢性进行性炎症，对骶髂关节、关节突、附近韧带和近躯干的大关节造成损害，导致纤维变性或骨性强直和畸形。在临床上多表现为炎性腰背痛、僵硬与活动受限。据统计，我国强直性脊柱炎患者高达400多万。发病率在炎性关节炎中占第二位，发病患者中青壮男性居多，严重影响患者生活质量，具有较高的致残、致畸率，给家庭及社会带来沉重负担。
关于类风湿关节炎
类风湿关节炎以关节滑膜炎为特征。滑膜炎持久反复发作，可导致关节内软骨和骨破坏，关节功能障碍，甚至残废，丧失劳动力，严重影响患者生活质量，给家庭及社会带来沉重负担。据统计，我国类风湿性关节炎患者已超过500万。
关于银屑病
银屑病又称牛皮癣，是一种自身免疫性疾病，病理过程主要由包括TNF-α等多种细胞因子引起的免疫介导产生。疾病特征是增加真皮血管分布和角化细胞增生。银屑病可以发生在任何区域的皮肤上，主要是手肘、膝盖、背部或者头皮，表现为红斑、银屑和瘙痒，病程较长，有易复发倾向，有的病例几乎终生不愈。
关于百奥泰
百奥泰生物制药股份有限公司秉承“创新只为生命”的理念，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。主要在研产品二十余个，其中格乐立®（阿达木单抗注射液）已获批上市，四个产品处于III期临床试验阶段，多个产品处于I期、II期临床试验阶段。另有多个创新抗体药物处于临床前研究阶段。公司拥有一支学历层次高、专业覆盖面广、技术力量雄厚的人才队伍，拥有多位具有海外背景的专家，具有丰富的生物药研发和生物技术企业管理经验。公司始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。
