百奥泰枸橼酸倍维巴肽注射液(贝塔宁®)获得药品注册证书

发布日期:2024-06-28浏览次数:

百奥泰生物制股份有限公司(上交所代688177)是一家位于中国广州,基于科学而新的全球性生物制,以下百奥泰公司。公司致力于开新一代和生物,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人生命或健康的重大疾病。公司今日宣布收到国家督管理局核准签发的关于枸酸倍注射液(BAT2094,商品名:塔宁®)的《品注册证书》,用于皮冠状脉介入(包括行冠状脉内支架置入)的急性冠脉合征患者,以降低急性塞、支架内血栓、无复流和慢血流生的风险

 

塔宁®BAT2094,枸酸倍注射液)百奥泰自主开有自主知识产权1化学品,是一种肽类β3整合素受体抑制血小板糖蛋白受体αIIbβ3 (又称IIb/IIIa)受体是在血小板聚集程中起主作用的血小板表面受体。枸酸倍阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与糖蛋白受体αIIbβ3合,因而阻断血小板的交及血小板的聚集。同酸倍也能抑制与血管壁胞增生相关的整合素受体αvβ3,从而抑制血管平滑肌的生,降低脉血管再阻塞风险

 

皮冠状脉介入(包括行冠状脉内支架置入)的急性冠脉合征患者助治疗进入一个全新的代!

 

酸倍注射液的有效性和安全性已通多中心、随机、双盲、安慰平行设计II试验,以及一多中心、随机、双盲、安慰平行设计III试验II期研究示,PCI患者静脉予本品220ug/kg2.5ug/min/kg静脉恒速滴定,4h24h别测定血小板聚集抑制率,发现相比安慰剂组,枸酸倍肽给药后血小板聚集抑制率快速达到80%以上,并在恒速滴定保持定,给药结束后迅速恢复血小板聚集功能。酸倍注射液III期的主要PCI30天的死亡、心肌梗死、急性靶血管血运重建、包括急性塞、无复流或其他PCI的抗血栓治的需求以及无复流和重的慢血流的复合。枸酸倍肽试验组组发生复合点事件的HR0.5795% CI0.350.94P=0.026),枸酸倍注射液在准治的基一步降低生复合点事件风险43%

 

急性冠状合征(ACS)是以冠状脉粥硬化斑破裂或侵继发完全或不完全塞性血栓形成病理基的一组临合征,包括ST段抬高型心肌梗死(STEMI)和非ST段抬高型急性冠脉合征(NSTE-ACS),后者包括非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)和不定型心痛(UA)。全球每年700多万人被ACSACS老年人群,但是年人群的ACS病率正在逐增加[1]。整合素受体在急性冠状合征(ACS)病理的程中起着极其重要的作用。β3整合素受体不直接在血小板聚集引起的血栓形成中起主作用,并且通αv合形成整合素受体αvβ3。整合素受体αvβ3在促血管壁内皮胞和平滑肌胞的增生、脉血管再阻塞起着重要的作用。今急性冠状合征(ACS)最有效的治手段是PCI,而PCI常常伴随血栓性并症, 重者心肌梗死。

 

酸倍注射液的III期主要研究者,中国科学院院士,葛均波院士评论一个1442例大本的随机床研究表明,在阿司匹林,肝素和吡格雷的基上增加枸酸倍够显著降低PCI围术期血栓性并症事件如急性塞、支架内血栓、无复流和慢血流等的生,具有重要的床意公司始人李峰博士表示随着社会老年化程度加深,急性冠状合征(ACS)患者以及需要行PCI的患者逐年增加,而围术期和后血栓性并症是最常的影响PCI成功与否的主要因素之一。枸酸倍注射液给临增加了一个新的更好的治疗选择公司将再接再围绕患者未的治需求,开更多更好的能真正意上降低心血管事件

关于百奥泰

百奥泰是一家位于中国广州,基于科学而新的全球性生物制。公司致力于开新一代和生物,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人生命或健康的疾病。作新一代抗体物研领导者,百奥泰已推多款候选药入后期试验,其中格®(阿达木抗)、普®伐珠抗)、施瑞立®(托珠抗)塔宁®β3整合素受体抑制已在中国批上市。TOFIDENCE™(托珠抗)已在美国和欧盟Avzivi®伐珠抗)已在美国批。公司20多款在研于不同床研究段, 其中域主要聚焦后PD-1代的瘤免疫治和抗体物偶体(ADC)靶向物开。百奥泰始以患者的福祉作首要核心价,通过创新研患者提供安全、有效、可担的优质药物,以足亟待解决的治需求。欲了解更多信息,请访问www.bio-thera.com,或关注我的推特(@bio_thera_sol)和微信公众号(百奥泰)。  

 

1. ®是百奥泰的注册商

2. ®是百奥泰的注册商

3. 施瑞立®是百奥泰的注册商

4. 塔宁®是百奥泰的注册商

5. TOFIDENCETM是渤健的注册商

6. Avzivi®是山德士的注册商

 

百奥泰前瞻性声明

本新稿包含了塔宁®BAT2094,枸酸倍注射液)或百奥泰及线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果,特此提醒者注意不要分依赖该前瞻性声明。些前瞻性句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测划、估期等述。它视为百奥泰基于截至本新稿布之日可得的信息的合理假,并不保未来的表展。由于多种因素,实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异,些因素包括但不限于本品可能不会得受理或批准,以及物研究、开和商化中固有的风险和不确定性,例如床前和床研究的风险和不确定性以及能否政部的批准。其他风险因素包括生、分营销争、知识产权物功效和安全性方面的风险和不确定性,国家及全球财务与医状况的化,公司财务状况的化以及适用法律法化等。本新稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求,否百奥泰没有义务更新本新稿中包含的任何前瞻性声明,以反映本新稿布之日以后的新信息和事件,公司点的改或其他情况。

 

参考文献:
【1】
Bhatt DL, Lopes RD, Harrington RA. Diagnosis and Treatment of Acute Coronary Syndromes: A Review [published correction appears in JAMA. 2022 May 3;327(17):1710]. JAMA. 2022;327(7):662-675. doi:10.1001/jama.2022.0358