BAT2406

BAT2406（度普利尤单抗注射液）是一种全人单克隆抗体（IgG4型），可通过与白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）受体复合物共享的 IL-4Rα亚单位特异性结合而抑制IL-4和IL-13的信号传导。度普利尤单抗通过 I型受体抑制IL-4信号传导，并通过II型受体抑制IL-4和IL-13信号传导。I期BE试验（中国）；潜在适应症：特应性皮炎、哮喘、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎、慢性阻塞性肺疾病；BAT2406（重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体）是度普利尤单抗（达必妥®）的生物类似药。目前，探索BAT2406与度普利尤单抗（达必妥®）在中国健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究正在推进。

BAT2606

美泊利珠单抗(抗IL-5单抗)可用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎、嗜酸性粒细胞性重度哮喘等疾病。BAT2606为美泊利珠单抗的生物类似药，在中国完成了I期药代动力学（PK）相似性临床研究。结果表明BAT2606与原研药美泊利珠单抗的PK特征、安全性与免疫原性相似。

BAT4406F

BAT4406F是一种增强了ADCC效应的IgG1亚类的全人源单克隆抗体。BAT4406F可靶向结合B细胞及前体细胞表面的CD20，在补体、NK自然杀伤性细胞、吞噬细胞等存在的情况下，通过ADCC、CDC等作用机制达到清除患者体内B细胞从而治疗和缓解疾病的目的。 BAT4406F可用于视神经脊髓炎谱系疾病NMOSD和/或肾病综合征（微小病变肾病MCD/局灶节段性肾小球硬化FSGS）的治疗。目前，BAT4406F用于视神经脊髓炎谱系疾病NMOSD的全国多中心II/III期临床研究正在开展中。在预设的期中分析中，初步展现良好疗效。
同时，4406F的MCD/FSGS适应征的全国多中心II/III期临床研究正在进行中。

* BAT6026

BAT6026是百奥泰开发的无岩藻糖基化的全人源抗OX40单克隆抗体，拟用于治疗晚期恶性实体瘤和特应性皮炎。OX40是由活化免疫细胞（主要是CD4+和CD8+T细胞以及肿瘤内Treg细胞）上表达的激活型免疫检查点。OX40L是OX40的唯一已知配体，在活化APC细胞上表达。当OX40被OX40L激活时，其下游信号通路会促进T细胞分裂、存活以及细胞因子的产生。在特应性皮炎等炎症疾病的发病部位，配体OX40L 通过激活OX40 信号通路，促进Th2等辅助T细胞的活化，从而促进炎症的发生。BAT6026不但能够阻断OX40/OX40L 信号通路抑制 T 细胞的活化和增殖，而且通过增强的ADCC 效应耗竭活化的OX40+T细胞。因此，BAT6026有望改善因Th2细胞过度活化而引起的疾病。目前，BAT6026用于特应性皮炎(AD)的全国多中心Ib/IIa期临床研究正在开展中。

BAT2306

司库奇尤单抗(抗IL-17A单抗)可用于治疗斑块状银屑病、银屑病关节炎、强制性脊柱炎、化脓性汗腺炎等疾病。BAT2306司库奇尤单抗生物类似药在中国、匈牙利、波兰、日本完成了III期国际多中心临床研究，结果表明BAT2306与原研药具有相似的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性。目前BAT2306已向中国药监局进行上市申请。

BAT2206

乌司奴单抗(靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体)可用于治疗中重度斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度克罗恩病、中重度活动性溃疡性结肠炎疾病。BAT2206乌司奴单抗生物类似药，在中国、保加利亚、波兰、俄罗斯、格鲁吉亚完成了III期国际多中心临床研究。乌司奴单抗BAT2206（美国商品名：STARJEMZA®，欧洲商品名：Usymro ®）已在欧美获批。

BAT2506

戈利木单抗(TNF-α拮抗剂)可用于治疗类风湿关节炎、强制性脊柱炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎等疾病。BAT2506是戈利木单抗（商品名：欣普尼®）的生物类似药，在中国、波兰、捷克、保加利亚、乌克兰完成了III期国际多中心临床研究。研究结果表明BAT2506与原研药具有相似的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性。目前BAT2506已向中国NMPA、欧洲EMA和美国FDA递交上市申请。

施瑞立®

施瑞立®（托珠单抗）（美国商品名：TOFIDENCE）是百奥泰根据中国 NMPA、美国 FDA、欧洲 EMA 生物类似药相关指导原则自主开发的托珠单抗注射液，是一款靶向白介素-6 受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型 IL-6 受体（sIL-6R 和 mIL-6R）特异性结合，并抑制由 sIL-6R 和 mIL-6R介导的信号传导。施瑞立®（美国商品名：TOFIDENCE）是中国NMPA、美国FDA批准的首款托珠单抗生物类似药。中国获批适应症为类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）。美国获批适应症为中到重度类风湿性关节炎（RA）、多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）。

格乐立®

公司自主研发的BAT1406“格乐立”是由 CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体，是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。格乐立通过与 TNF-α 特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面 TNF-α 受体的相互作用，从而阻断 TNF-α 的致炎作用。格乐立已在国内获批八个适应症，其中包括五个成人适应症：银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、克罗恩病和葡萄膜炎，以及三个儿童适应症：儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病。儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病。有 40mg/0.8ml 和 20mg/0.4ml 双规格。

BAT7111

BAT7111是百奥泰开发的PD-1/4-1BB双特异抗体，BAT7111双抗通过同时阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路并条件性激活4-1BB共刺激信号，实现了双重机制协同增效，有望成为肿瘤免疫治疗领域的重要突破。目前，BAT7111在晚期实体瘤患者中的I/II期临床试验正在进行中。

BAT3306

BAT7205

BAT7205是百奥泰开发的PD-L1/IL-15双功能抗体融合蛋白，拟开发用于治疗局部晚期或转移性实体瘤。BAT7205由重组人源化抗PD-L1抗体和IL-15/IL-15Rαsushi 融合蛋白组成，既可以阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，又可以通过IL-15激活免疫细胞，从而达到解除免疫抑制和激活免疫抗肿瘤的协同效应。此外，PD-L1抗体可以将IL-15靶向到PD-L1+的肿瘤微环境，选择性激活肿瘤浸润CD8+T细胞和NK细胞，可以降低IL-15全身性副作用；与PD-L1抗体融合亦可显著延长IL-15在体内的半衰期，使其具有更持久的生物学功能。目前，BAT7205在晚期实体瘤患者中的I 期临床试验正在进行中。

BAT8008

BAT8008拟开发用于实体瘤治疗。Trop2（Trophoblast cell-surface antigens 2），又称为TACSTD2、M1S1、GA733-1、EGP-1，是肿瘤相关钙信号转导蛋白（Tumor associated calcium signal transducer，TACSTD）基因家族的一员，与细胞内钙离子浓度的调控有关。BAT8008由重组人源化抗Trop2抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂通过公司自主研发的可剪切连接子连接而成。目前， BAT8008在晚期实体瘤患者中的I期临床研究正在开展中。BAT8008对乳腺癌、非小细胞肺癌、宫颈癌以及食管癌的ORR以及mPFS数据均处于同类药物较好的水平及可耐受的安全性特征。计划优先在宫颈癌及乳腺癌中开展三期临床研究。

8008+1308：Ib/II期临床（中国），BAT8008（抗Trop-2 ADC单抗）联合BAT1308（抗PD-1单抗）可用于非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴乳腺癌（TNBC）的治疗。目前，探索BAT8008联合BAT1308在二线以及二线以上的非小细胞肺癌和三阴乳腺癌适应症的Ib/II期临床试验已经完成入组，在一线非小细胞肺癌和一线三阴乳腺癌适应症的II期临床试验正在进行中。

8008+1308+4706：II期临床（中国），BAT8008（抗Trop-2 ADC单抗）联合BAT1308（抗PD-1单抗）以及BAT4706（抗CTLA-4单抗）可用于非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。目前，探索BAT8008联合BAT1308以及BAT4706的三药联合在二线以及二线以上的非小细胞肺癌适应症的II期临床试验正在推进中。


BAT8008+7104：BAT8008（抗Trop2 ADC）联合BAT7104（抗PD-L1/CD47双特异性抗体）可用于实体瘤治疗，一项BAT8008联合BAT7104/贝伐珠单抗用于晚期实体瘤适应症的Ib-II期临床试验，已完成初步剂量和疗效探索。

* BAT4706

BAT4706是百奥泰自主研发的经无岩藻糖基化优化的全人源抗CTLA-4（细胞毒性T淋巴细胞抗原4）单克隆抗体，属于IgG1亚型，由中国仓鼠卵巢细胞表达。CTLA-4主要由调节性T细胞（Tregs）及活化的CD4+、CD8+阳性T淋巴细胞表达，是抑制型免疫检查点。CD80和CD86是CTLA-4的两个配体，当CD80或CD86与CTLA-4结合时，可通过下游信号通路抑制T细胞的免疫活化。BAT4706能够以高亲和力与T细胞上的CTLA-4结合，阻断CTLA-4与其配体CD80或CD86的相互作用，恢复 CD80或CD86 与 CD28 的结合，解除CTLA-4通路对T细胞的抑制作用，从而恢复T细胞的免疫杀伤功能。同时，BAT4706的无岩藻糖基化优化，使得抗体具有增强的抗体依赖的细胞毒性作用（ADCC），能导致肿瘤微环境的Tregs凋亡，从而进一步提高机体对癌症的免疫反应，抑制肿瘤生长。目前，探索BAT4706在晚期实体瘤适应症的I期临床试验已完成。

8008+1308+4706：II期临床（中国），BAT8008（抗Trop-2 ADC单抗）联合BAT1308（抗PD-1单抗）以及BAT4706（抗CTLA-4单抗）可用于非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。目前，探索BAT8008联合BAT1308以及BAT4706的三药联合在二线以及二线以上的非小细胞肺癌适应症的II期临床试验正在推进中。

BAT4706+1308：：I期临床（中国），目前，探索BAT4706联合BAT1308在晚期实体瘤适应症的I期临床试验正在进行中。

BAT1006

BAT1006是一款靶向HER2的单克隆抗体，可与HER2胞外结构域II结合，阻断HER2与其他HER家族受体（EGFR/HER3/HER4）的异源二聚化作用，抑制HER2受体介导的肿瘤细胞增殖与生存，拟用于治疗HER2阳性的局部晚期或转移性实体瘤。BAT1006是ADCC增强的单抗，其招募NK等杀伤细胞的能力更强，对肿瘤细胞具有更强的杀伤作用。目前，探索BAT1006 治疗HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的I期临床试验已经结束，正在开展BAT1006联合曲妥珠及化疗在乳腺癌中的II/III期研究。

1006 +8010：BAT8010联合BAT1006针对HER2阳性（IHC3+或FISH+）一线乳腺癌和HER-2表达的一线后胃癌适应症开展的Ib/lla期多中心临床研究正在进行当中。

BAT7104

BAT7104是一种特异性阻断人PD-L1和CD47与其对应受体相互作用的双特异性抗体，用于治疗实体瘤。BAT7104注射液在中国开展的在晚期恶性肿瘤患者中的Ia/Ib期临床研究，以及在澳洲开展的在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床研究均以完成。
BAT8008+7104：BAT8008（抗Trop2 ADC）联合BAT7104（抗PD-L1/CD47双特异性抗体）可用于实体瘤治疗，一项BAT8008联合BAT7104/贝伐珠单抗用于晚期实体瘤适应症的Ib-II期临床试验，已完成初步剂量和疗效探索。

BAT8006

BAT8006是百奥泰开发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。FRα是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白，在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达。而FRα在正常人体组织中的分布局限于肾、肺、脉络膜丛等器官的顶端表面，表达水平较低。BAT8006由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8006具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。同时，BAT8006具有很好的稳定性和安全性，血浆中释放的毒素小分子极低，降低了脱靶毒性的风险。BAT8006早期临床数据显示：在剂量探索和扩展研究共入组的133例铂耐药卵巢癌患者中（无论FRα表达水平及既往线数），中位PFS达7.63个月，ORR为40.7%，DCR为80.5%，未发现间质性肺炎和眼部毒性，表现出显著的疗效和良好的安全性，展现出优秀的临床应用潜力。目前BAT8006在治疗铂类耐药高级别浆液性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌适应症的关键注册III期临床试验正在进行中。
8006+1706：8006+1706-001-CR 用于治疗铂敏感复发性卵巢癌维持治疗的II/III期临床研究正在中国区域进行中。
8006+1308：目前正在开展BAT8006联合BAT1308的I/II期临床研究，对含铂化疗方案或免疫治疗方案后进展的子宫内膜癌患者中进行安全性及疗效的探索。

BAT8010

BAT8010拟开发用于实体瘤治疗。HER2是表皮生长因子受体家族（EGFR）中的一员，在多种实体肿瘤中高表达，在肿瘤增殖、侵袭和转移中发挥重要作用，与肿瘤的不良预后相关。而HER2在正常人体组织中表达水平较低。BAT8010由重组人源化抗HER2抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过公司自主研发的可剪切连接子连接而成。目前，探索BAT8010在晚期实体瘤适应症的一项I期临床试验已完成。

1006 +8010：BAT8010联合BAT1006针对HER2阳性（IHC3+或FISH+）一线乳腺癌和HER-2表达的一线后胃癌适应症开展的Ib/lla期多中心临床研究正在进行当中。

BAT1308

BAT1308是百奥泰自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，属于IgG4κ亚型，由中国仓鼠卵巢细胞表达。PD-1主要由活化的T淋巴细胞表达，是抑制型免疫检查点。PD-L1和PD-L2是PD-1的两个配体，当PD-L1或PD-L2与PD-1结合时，可通过下游信号通路抑制T细胞的免疫活化。目前已发现多种肿瘤细胞能够表达PD-L1和PD-L2，并和T细胞的PD-1结合，抑制T细胞的活性与增殖，使T细胞丧失对肿瘤细胞的杀伤作用，从而促进癌症的发生。BAT1308能够以高亲和力与T细胞上的PD-1结合，阻断PD-1与其配体的相互作用，解除PD-1通路对T细胞的抑制作用，从而恢复T细胞的免疫杀伤功能，抑制肿瘤生长。
8008+1308：Ib/II期临床（中国），BAT8008（抗Trop-2 ADC单抗）联合BAT1308（抗PD-1单抗）可用于非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴乳腺癌（TNBC）的治疗。目前，探索BAT8008联合BAT1308在二线以及二线以上的非小细胞肺癌和三阴乳腺癌适应症的Ib/II期临床试验已经完成入组，在一线非小细胞肺癌和一线三阴乳腺癌适应症的II期临床试验正在进行中。
8008+1308+4706：II期临床（中国），BAT8008（抗Trop-2 ADC单抗）联合BAT1308（抗PD-1单抗）以及BAT4706（抗CTLA-4单抗）可用于非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。目前，探索BAT8008联合BAT1308以及BAT4706的三药联合在二线以及二线以上的非小细胞肺癌适应症的II期临床试验正在推进中。
8006+1308：目前正在开展BAT8006联合BAT1308的I/II期临床研究，对含铂化疗方案或免疫治疗方案后进展的子宫内膜癌患者中进行安全性及疗效的探索。
BAT1308 联合含铂化疗±贝伐珠单抗可用于PD-L1 阳性（CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌的一线治疗。目前，探索BAT1308联合方案在宫颈癌适应症的中国Ⅱ期临床研究已入组结束，客观缓解率达74.1%，疾病控制率100%。针对宫颈癌适应症的中国III期临床研究正在推进中。
BAT4706+1308：：I期临床（中国），目前，探索BAT4706联合BAT1308在晚期实体瘤适应症的一项I期临床试验正在进行中。

BAT4306F

BAT4306F（抗CD20抗体）为糖基优化的ADCC增强的抗CD20抗体，目前首先开发的适应症为复发/难治CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。

普贝希®

普贝希®是一款由百奥泰开发的重组人源化IgG1单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，其通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制VEGF与其受体结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一，贝伐珠单抗注射液已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗，其原研药安维汀®已在全球获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、肝癌等多项实体瘤。
8006+1706：8006+1706-001-CR 用于治疗铂敏感复发性卵巢癌维持治疗的II/III期临床研究正在中国区域进行中。

贝塔宁®

贝塔宁®（BAT2094，枸橼酸倍维巴肽注射液）为百奥泰自主开发且拥有自主知识产权的1类化学药品，是一种肽类的β3整合素受体抑制剂。血小板糖蛋白受体αIIbβ3 （又称为IIb/IIIa）受体是在血小板聚集过程中起主导作用的血小板表面受体。枸橼酸倍维巴肽阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与糖蛋白受体αIIbβ3结合，因而阻断血小板的交联及血小板的聚集。同时枸橼酸倍维巴肽也能抑制与血管壁细胞增生相关的整合素受体αvβ3，从而抑制血管平滑肌的生长，降低动脉血管再阻塞风险。

BAT5906

BAT5906（重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液）可用于AMD/DME/CRVO/pmCNV的治疗，目前，针对AMD的III期临床研究已经完成，即将进行上市申报，结果显示BAT5906降低水肿能力优于雷珠单抗。针对DME/CRVO/pmCNV的III期临床研究正在进行中。