科创中国│百奥泰:17年潜“新”慢跑,两赛道独得“药”领

发布日期:2020-09-28浏览次数:

走进位于广州的百奥泰抗体药物生产基地,看到的是一片热火朝天的景象,项目工地上不断传来的机器轰鸣声,似乎又给炎热的天气增加了热度。

这里,正在紧锣密鼓建设的是2条抗体药物生产线,按照计划将于今年底建成。届时,百奥泰单抗生产线的商业化生产能力将从当前的7000升,提升至30000升。

“我们要提前做好准备,为接下来更多产品的上市做好产能上的保障。”近日,在“走进科创板公司”系列活动——《科创中国》节目中,百奥泰创始人兼CEO李胜峰博士就加速创新、备战销售、阔步国际化的最新动向等,与上海证券报记者进行了分享。


李胜峰看来,新药研发不是单纯为了技术创新而创新,更重要的是着眼于老百姓治病的需求,提供安全、有效、可负担的药物产品。伴随公司第一个产品、也是首个国产阿达木单抗生物类似药的上市,百奥泰也将视线从专注于研发新药逐渐向市场端前移。

两大赛道 一路领跑


创新药领域一直有
“十年时间,十亿美元”的说法,突出了其研发周期长、投入大、风险高等特征。


然而,仍有一大批创新者、创业人地坚守在创新药研发一线,孜孜不倦,潜心研究,百奥泰正是其中之一。


科创板试点注册制的推出,向无收入未盈利的科创型企业敞开了大门,给百奥泰等一批创新药企业提供了登陆资本市场融资、体现自身价值的机会。


今年2月21日,百奥泰以主打创新药和生物类似药的硬实力,一路闯关,最终受益于科创板的包容性,成为科创板第二家持第五套上市标准上市的未盈利企业。

百奥泰的科创魅力究竟何在?在创新药和生物类似药两大医药产业的两大赛道中,又何以一路领跑?


“我们始终认为,做药不是为了创新而创新,做药一定是要解决患者治病的需求。只要是患者有需求,不管是创新药还是生物类似药,我们都会去做。”李胜峰说。


他向记者讲到,几年前,国内患者使用阿达木单抗原研产品,一年的治疗费用就要20万元左右。面对高昂的费用,很多患者选择采用传统治疗方法,比如激素类药物等,而毒副作用较大。

“百奥泰早期开发了抗体药物技术平台,初衷就是通过自主研发,选择性地开发一些生物类似药,重点关注于自身免疫慢性疾病,降低生物制品的成本,使大多数患者能够减轻负担,承受得起。”李胜峰介绍说。


2019年11月,百奥泰迎来第一个自主研发的上市产品——格乐立,这是国内首个获批上市的阿达木单抗生物类似药。


李胜峰告诉记者,该药至今已连续多年蝉联全球销售冠军,2019年全球销售额超过200亿美元。“当时的初衷正在逐渐变为现实。现在,格乐立的价格已经降到原来的15%左右。而且,格乐立也进入了医保目录,普通患者也能用得起了。”谈及药品能更多地惠及患者时,李胜峰言语中难掩喜悦之情。

17年时间,百奥泰已成为一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。格乐立的成功上市,也促使公司实现了质的飞跃,使公司从一个单纯的研发企业,升级为一家兼具研发、生产、市场和商业化能力的企业。


对百奥泰的产品策略,李胜峰有着明晰的规划。创新药以肿瘤治疗为主, 生物类似药以自身免疫为主,这两大赛道都是单抗生物药聚焦的主要疾病领域。

“公司的市场策略是从中国走向全球,目前已经有多个产品在后期临床全球开发阶段。作为科创药企,我们希望尽可能地改善全球范围内尚未被满足的临床需求,这也是公司登陆科创板需要肩负的责任与使命。”他说。


管线丰富 梯队成行


第一个产品问世后,百奥泰的
“下一个新产品”会是什么?


关于公司的在研产品线,李胜峰如数家珍:“公司产品管线还有多个自身免疫领域的生物类似药,靶点包括IL-6R, IL-12/IL-23, IL-5, IL-4, IL-17A等,一旦这些产品上市,无论是风湿免疫科专家,还是患者,都会有更多不同的疗法选择。”

他进一步说,公司还建立了丰富的创新药物产品管线,比如新一代靶向PD1、 HER2、 CTLA4、TIGIT、 OX40抗体和新一代双特异抗体BAT7104(CD47和 PD-L1靶点的双特异性抗体)等,已经或者即将逐个申报临床研究;针对肿瘤免疫检查点、肿瘤靶点、肿瘤微环境的新型抗体,包括ADC、肿瘤杀伤增强的抗体、双特异或者双功能项目等,也正在开展或者进入临床前研究。

整体来看,目前,百奥泰已建立起完整的抗体药物研发、生产及商业化体系,进入临床和临床前研究候选产品达25个。13个进入临床的产品中,已有5个进入临床后期,1个产品上市,另外还有多个已经递交或者准备递交BLA/NDA。

作为首批尚未盈利登陆科创板的上市公司,百奥泰等创新药企业的“钱景”也备受市场瞩目。

研发管线日益丰富且形成梯队,百奥泰何时能交出一份“收获满满”的成绩单呢?市场对这个答案充满期待。

对此,李胜峰称无用担心,阿达木单抗的广阔市场加之公司灵活的销售策略,将会给市场提交出一份满意的“答卷”。

据了解,自2019年11月获批后,格乐立于今年1月正式上市销售。与很多慢性疾病的新品种上市一样,患者都有一个观望、了解、接受的时间过程。在此背景下,百奥泰的市场运营策略主要以学术推广的形式,从而让更多专家、患者更深入地了解格乐立。

“自身免疫性疾病的患者群体非常大。仅类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病,中国就有将近2000万的患者,我们的责任是与其他厂商一起让患者和医生更多去了解格乐立、了解阿达木单抗,共同将未能得到规范化治疗的患者指引到合理用药和优质治疗上。”李胜峰说。


为应对市场需求,百奥泰科创板上市之后便紧锣密鼓地扩建抗体药物生产基地,用于阿达木单抗的商业化生产以及包括贝伐珠单抗在内的多个后期临床产品的产能扩充。


李胜峰向记者表示:“当前,我们拥有4条符合cGMP要求的单抗生产线,包括3个2000L一次性反应器,3个500L一次性反应器、2个3200L不锈钢反应器、4个4000L不锈钢反应器,以及预灌封注射针、西林瓶制剂车间以及冻干生产线。”

据悉,预计到今年底,百奥泰商业化生产能力有望从7000升提升至30000升

 

国际视野 开放合作


新舞台、新姿态。百奥泰的愿景是成长为一家伟大的生物制药公司,而科创板则加速了梦想照进现实的进程。


默默耕耘的科创人,碰上横空出世的科创板,与很多人一样,李胜峰也深有感触。


“对企业而言,科创板的出现,解决了创新药企在研发投入上的巨大资金缺口问题,有了资本市场获得的资金,就能投入到更多产品的研发和产业化上,加快推动更多优质药物的开发。”他进一步表示,未盈利的创新药企登陆科创板,只是发展过程中的一个跳板,企业进行科技创新、发展壮大,才是科创板上市的目的。科创板的意义对尚未上市的早期创新项目乃至国内整个创新氛围,都具有着正面积极的作用。


心有多大,舞台就有多大。登陆科创板的舞台仅四个月后,百奥泰又迅速筹划H股上市。若顺利完成,百奥泰将成为科创板首家启动H股上市的、开启A+H双平台运作的上市公司。

对于筹划H股上市的战略深意,李胜峰告诉记者:“公司主要有两方面的考量:一是药品创新研发需要资本的支持,通过港股上市,我们可以获得一个新的融资平台;二是港股市场的法规及企业构成与A股不同,通过这一平台我们希望获得不同监管机构的评估认可,同时能更快走出去,与国际化的公司展开合作。”

李胜峰进一步向记者介绍了百奥泰的创新逻辑。“相比项目引进、虚拟研发等创业模式的‘快’,百奥泰则是一个‘慢’的过程。”李胜峰说,项目引进、合作开发是与产品开发互补的一个重要组成部分,但是,在大多数情况下,产品的创新技术是很难买进来的。即便有机会买,中小公司也不一定能买不起。

因此,在百奥泰的产品线里,所有的产品均出自公司实验室和科研人员。这是创新型药企发展壮大的经典模式,拥有自主研发能力及知识产权,才是创新药企的立足之本。


同时,百奥泰也对商业合作保持积极开放的态度。在李胜峰看来,通过商业合作,可以优化公司的产品组合,强化企业的发展重心,实现企业之间的优势互补、互利双赢。近期,百奥泰与以抗肿瘤药为核心产品的百济神州就BAT1706大中华市场达成合作协议,为作用于肿瘤微环境的抗VEGF单抗提供了更大的联合用药潜力。

未来,百奥泰将一方面坚持自主研发,另一方面在全球范围内积极寻找外部合作机会。


唯创新者,行稳致远。

对医药企业而言,创新研发是企业可持续发展的源动力。科创人不仅要知道何以创新,更要清楚为何创新。


正如李胜峰所言,创新、创新药对于企业的发展非常重要,但是技术创新不是目的,不能单纯为了创新而创新,更重要的是要解决患者治病的难题,提供安全、有效、可负担的治疗药物。李胜峰认为,生物技术公司、药品研发企业必须肩负自己的社会责任,迅速响应社会召唤。


在科技创新的路上,百奥泰从一开始就目标清晰——创新只为生命。



来源:上海证券报 祁豆豆
责任编辑:赵唯佳




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