百奥泰BAT5906 注射液II期临床研究完成首例受试者给药

发布日期:2020-09-16浏览次数:

百奥泰生物制药股份有限公司(股票代码:688177)是一家处于商业阶段的生物制药公司,致力于开发新一代创新药及生物类似药。公司宣布在研产品抗VEGF单克隆抗体注射液(项目编号:BAT5906)的II期临床研究已于近日完成中国首例受试者给药。该项研究是一项评价 BAT5906 注射液在湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)患者中的有效性和安全性的多中心、开放性、多次给药的II期临床研究。


BAT5906是百奥泰自主研发的重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体,为IgG1型全长抗体,能与人VEGF进行特异性结合,抑制新生血管生成。在体外血管生成模型上,BAT5906能够阻断 VEGF与其相应的受体结合,抑制内皮细胞的增殖和新生血管形成。在动物实验中,BAT5906的血清半衰期比结构为Fab片段的单抗更长,可能会支持临床中更长的注射周期。在用药安全性上,设计时对BAT5906Fc段部分氨基酸的突变进行改造,理论上不会触发抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC),因而全身不良反应小,临床应用可能更安全。


年龄相关性黄斑变性(AMD)是一种年龄相关的眼底黄斑部退行性病变,是世界上大部分国家50岁以上人群致盲的首要原因。根据病变类型,AMD可分为湿性AMD(wAMD)和干性AMD。其中wAMD发病率约占10%-20%,通常伴有脉络膜新生血管形成、黄斑区出血、渗出、水肿等,导致严重视力损害。文献报道,在体外实验模型和wAMD的病理性血管生成中,都发现存在高水平的VEGF表达。通过中和VEGF,阻止其与血管内皮细胞表面的相关受体结合,可以有效抑制wAMD患者脉络膜新生血管形成和渗漏。抗VEGF 治疗可使患者能够最大程度的保留生活视力。

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